Изготовление лекарственных форм в аптеках представляет важную сферу медицинского обслуживания, регулируемую соответствующими правовыми нормами. В рамках регулирования этого процесса важнейшую роль играют нормативные правовые акты, издаваемые Министерством здравоохранения Российской Федерации. Один из значимых этапов реформирования системы регулирования — замена приказа Минздрава РФ №751н новым приказом №249н.

           История вопроса и причины замены приказа №751н

           Приказ Минздрава РФ №751н действовал долгое время и устанавливал определенный порядок изготовления экстемпоральных лекарственных форм (экстемпоральная форма — это средство, изготавливаемое непосредственно по индивидуальному заказу пациента). Тем не менее практика показала, что этот приказ нуждается в совершенствовании. Причины этого заключались в следующем:

  •             Неопределённость отдельных формулировок, затрудняющих применение приказа на практике.

  •             Недостаточная степень определённости требований к лицензированию деятельности аптек, что приводило к многочисленным проблемам с проверками и соблюдением лицензионных требований.

  •             Низкий уровень юридической защиты пациентов вследствие недостаточной правовой регламентации ответственности за качество изготовления лекарственных форм.

  •              По указанным причинам возникла потребность в принятии нового правового акта, соответствующего современным реалиям и международным стандартам качества лекарственных средств.

              Новшества в приказе №249н

              Приказ №249н вступил в действие, заменив прежний приказ №751н. Новый документ стал существенным шагом вперёд в плане улучшения регуляторики сферы изготовления лекарственных форм. Вот основные новации:

  •               Детализация процедур: В приказе №249н были чётко определены этапы изготовления лекарственных форм, включая подготовку рабочих мест, хранение исходных материалов, технологические процессы и оформление сопроводительной документации.

  •               Новые подходы к контролю качества: Был усилен механизм внутреннего контроля качества препаратов, что выражается в наличии обязательных лабораторных исследований каждой партии экстемпоральной продукции. Наряду с этим введена процедура внешнего контроля, осуществляемого органами Росздравнадзора.

  •                Стандарты оснащенности аптек: Были повышены требования к техническому оснащению аптек, включающие оснащение специальным медицинским оборудованием и устройствами для измерения температуры и влажности воздуха.

  •                Профессиональные компетенции персонала: Определён минимальный уровень образования и опыта работы лиц, имеющих право заниматься производством экстемпоральных лекарственных форм.

  •                Документальное сопровождение: Приказ №249н ввёл унифицированные образцы первичной документации, обязательной для заполнения при производстве препаратов.

  •                Санитарно-эпидемиологические нормы: Установлены строгие требования к поддержанию чистоты помещений и соблюдению правил личной гигиены персоналом аптек.

                Заключение

               Принятие приказа №249н стало важным этапом модернизации правового поля, регулирующего производство экстемпоральных лекарственных форм. Новый приказ учитывает накопленный опыт, международные стандарты и современный уровень технического прогресса. Вместе с тем отдельные проблемы остаются нерешёнными, особенно касающиеся финансовой нагрузки на субъекты малого бизнеса, которые испытывают значительные трудности при выполнении новых требований. Для преодоления возникающих трудностей необходимы дальнейшие исследования и выработка практических рекомендаций по оптимизации исполнения действующего законодательства.